Acino

18 липня 2024 року Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (надалі – Держлікслужба) заборонила реалізацію, зберігання та застосування зазначених серій лікарського засобу Асіnо АТОМОКСИН®:

• АТОМОКСИН®, капсули тверді, по 10 мг по 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці, серії 1306987; 1307250; 1311243.
• АТОМОКСИН®, капсули тверді, по 18 мг по 7 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній пачці, серії 1400581 та 1307887.
• АТОМОКСИН®, капсули тверді, по 25 мг по 7 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній пачці, серія 1400580.
• АТОМОКСИН®, капсули тверді, по 40 мг по 7 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній пачці, серія 1400579.

АТОМОКСИН® – лікарський засіб виробництва компанії ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція, який широко застосовується для лікування синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) у дітей та дорослих. На сьогодні це єдиний на українському фармринку препарат для лікування цього недугу.  ТОВ “Асіно Україна”, частина міжнародної фармацевтичної групи компаній Acino зі штаб-квартирою у Цюриху, є офіційним імпортером і представником препарату на території України. 

Заборона Держлікслужби щодо лікарського засобу АТОМОКСИН®  стосується показників «Кількісне визначення», «Середня маса вмісту капсули» та «Однорідність маси вмісту капсул». Інформацію про ці відхилення якості Acino отримала від виробника та одразу поінформувала про них Держлікслужбу, щоб убезпечити пацієнтів, які використовують АТОМОКСИН® для лікування. Крім того, Аcino надала результати спільної з виробником оцінки впливу препарату на здоров’я споживачів та ризиків щодо його безпечності та ефективності. Висновок: Препарат АТОМОКСИН®, вказаних серій, не становить загрози для життя та здоров’я пацієнтів, а зазначені відхилення не впливають на ефективність та безпеку препарату.  

З турботою про пацієнтів та відсутністю будь-яких компромісів щодо якості Acino вживає всіх заходів для вилучення з обігу лікарського засобу, повернення його на аптечний склад компанії і знищення зібраних залишків. Про ситуацію, що склалася, були належним чином поінформовані дистриб’ютори та партнери компанії.

Компанія розуміє складність і серйозність наслідків відсутності препарату та робить все можливе, щоб він якнайшвидше став доступним для пацієнтів, які його потребують.

Наводимо відповіді на найпоширеніші питання: 

1.Я приймав  АТОМОКСИН®  із зазначених серій. Це безпечно? Це вплине на ефективність мого лікування?

Згідно зі звітом наданим у Держлікслужбу, ризик щодо безпечності та ефективності препарату визначено, як низький. За цей час до Acino не надходило жодних повідомлень щодо побічних реакцій.

2. Коли препарат АТОМОКСИН® повернеться на ринок України? Чи може бути таке, що він взагалі не буде доступний для пацієнтів?

Acino продовжує комунікацію з виробником та Держлікслужбою щодо поновлення імпорту лікарського засобу та робить все можливе, щоб він якнайшвидше з’явився на ринку України та знову став доступним для пацієнтів. Ми неодмінно повідомимо про позитивні зміни.

3. Чи продовжувати приймати АТОМОКСИН® пацієнтам, які придбали декілька упаковок в аптеці для тривалого використання?

Згідно розпорядження Держлікслужби,  АТОМОКСИН® заборонений до застосування і підлягає утилізації. Ви можете звернутися в аптеку, де було придбано препарат, щодо його повернення та отримати компенсацію. При собі необхідно мати чек та розпорядження Держлікслужби про заборону обігу лікарського засобу.

4. Чим я можу замінити АТОМОКСИН®? Якщо буде перерва в лікуванні, що мені робити? 

Препарат АТОМОКСИН® є генеричним препаратом молекули атомоксетин з доведеною біоеквівалентністю оригінальному атомоксетину. Acino – єдиний імпортер препарату на ринку України. Подальшу тактику лікування може визначити тільки ваш лікар.