acino.uaacino.uaacino.ua

Валсартанвмісні лікарські засоби ACINO, які дозволено призначати та відпускати в аптечних мережах України

У вітчизняних та зарубіжних засобах масової інформації поширюється новина про відкликання з обігу препаратів, що виготовляються в Європейському Союзі (ЄС), до складу компонентів яких входить активний фармацевтичний інгредієнт (АФІ) - валсартан та виробником якого є компанія «Жейзян Хуахай Фармасьютікалc Ко., Лтд» (Zhejiang Huahai Pharmaceuticals), Лінхай, Китай, відповідно до рішення Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) EMA/459276/2018 від 5 липня 2018 року. Підставою такого рішення стало офіційне повідомлення китайської компанії-виробника щодо виявлення в активній субстанції валсартану домішки - N-nitrosodimethylamine (NDMA), яка не містилась у специфікації.

ACINO в Україні повідомляє, що для виробництва валсартанвмісних лікарських засобів, а саме: ДІОКОР 80, ДІОКОР 160, ДІОКОР СОЛО 80, ДІОКОР СОЛО 160, ДІФОРС 80, ДІФОРС 160 та ДІФОРС XL, компанія використовує субстанції декількох виробників одночасно, серед яких є Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

10 липня 2018 року ACINO в Україні вжила необхідних запобіжних заходів та тимчасово зупинила реалізацію готових серій вищезазначених лікарських засобів, виготовлених з АФІ валсартан від даного китайського виробника, шляхом переміщення в карантин як на складі готової продукції, так і дистриб’юторів компанії. Виробництво нових серій валсартанвмісних лікарських засобів ACINO в Україні із субстанції від виробника Zhejiang Huahai було припинено.

19 липня 2018 року відповідно до Розпоряджень Державної Служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками №№ 6430-1.1.1/4.0/17-18, 6431-1.1.1/4.0/17-18, 6433-1.1.1/4.0/17-18, 6434-1.1.1/4.0/17-18, 6435-1.1.1/4.0/17-18, 6436-1.1.1/4.0/17-18, 6437-1.1.1/4.0/17-18 від 19.07.2018р. компанія тимчасово зупиняє реалізацію та вилучає з обігу всі готові лікарські засоби: ДІОКОР 80, ДІОКОР 160, ДІОКОР СОЛО 80, ДІОКОР СОЛО 160, ДІФОРС 80, ДІФОРС 160 та ДІФОРС XL, що містять АФІ валсартан, виготовлений Zhejiang Huahai Pharmaceutical, до отримання результатів експертизи препаратів, що виготовляються в ЄС та містять АФІ валсартан від даного китайського постачальника, яка розпочата Комітетом лікарських засобів для вживання людиною (CHMP EMA) від 5 липня 2018 року у відповідь на звернення Європейської Комісії, згідно зі статтею 31 Директиви 2001/83/ЄС.

Компанія підтверджує, що валсартанвмісні лікарські засоби ACINO в Україні, які виготовлені із субстанції альтернативного виробника, ДОЗВОЛЕНО призначати та відпускати в аптечних мережах. Аптечні мережі забезпечені достатньою кількістю товарного запасу цих лікарських засобів, щоб уникнути дефіциту продукції.

Відповідно до думки Агентства EMA/485921/2018 від 17 липня 2018 року, незважаючи на необхідність подальшого проведення експертизи, наразі немає жодного безпосереднього ризику, і пацієнтам, які застосовують валсартан, рекомендують не припиняти лікування, якщо їм про це не надав рекомендацій лікар. У разі виникнення будь-яких питань щодо лікування, ЕМА рекомендує звернутися до свого лікаря, який може проінформувати, чи призупинено обіг лікарського засобу, що містить валсартан, який застосовує пацієнт.

Список  готових серій валсартанвмісних лікарських засобів ACINO в Україні від альтернативного виробника субстанції, які  ДОЗВОЛЕНО призначати й відпускати в аптечних мережах.